受新冠肺炎影响，全国口罩等防疫物质非常紧缺，各地处于一罩难求的阶段。医疗器械行业是一个政府管控比较严格的一个行业，而口罩属于二类医疗器械，必须要取得二类医疗器械备案才能允许经营。那么今天就给大家介绍一下二类医疗器械备案的相关要求及所需资料。

1.营业执照和组织机构代码证复印件.（如果公司还未注册就先走公司注册流程，办好公司执照后再办二类医疗器械经营备案凭证即可） 

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的证明、学历或者职称证明复印件 3.组织机构与部门设置说明.（如果没有，请联系我们） 

4.经营范围、经营方式说明.（如果没有，请联系我们） 

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件.（如果没有，请联系我 们） 

6.经营设施、设备目录. 

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 

8.经办人授权证明. 

9.其他证明材料. 

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