ISO13485认证

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：

――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；

――支持或维持生命；

Decathlon验厂

Decathlon验厂如何通过Decathlon验厂Decathlon验厂是什么？

Decathlon验厂审核重要问题点是什么?在验厂中，不是不允许工厂出现一点错误，而是关键审核项目不能不达标。了解Decathlon验厂审核重要问题点可以帮助工厂减少一些不必要的问题，顺利通过验厂!

Decathlon验厂审核重要问题点：

一、公司的合法性：客人通过对公司营业执照、税收登记证、消防走火图等文件数据的查看以证实该公司是否合法及安全。【Decathlon验厂】

二、工作时间：公司必需要按当地的法律法规确保工人的休息时间，每周至少休息一天，每周工作不可以超过60个小时。【Decathlon验厂】

三、童工和未成年工：客人绝对禁止公司雇用未满16周岁的童工，能接受雇用16周岁以上18周岁以下的未成年工，但必需有政府部门的批文以及有实际行动确保未成年工的身心健康。【Decathlon验厂】

四、劳动报酬：平时加班及法定假日加班要按当地法律规定的资率支付员工的工资，并且每个月的工资不可以低于当地的最低工资标准。客人一般会查看最近3个月或12个月的员工考勤及工资发放记录。【Decathlon验厂】

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主营业务：

1)辅导工厂通过社会责任体系认证：

◆SMETA海关-商贸反恐贸易伙伴/海关商贸联合反恐计划认证咨询

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◆AVE德国零售贸易外贸联合会认证咨询等

2)辅导工厂通过COC客户验厂审核：

◆SMETA(沃尔玛)验厂、SMETA(迪斯尼)验厂、K-Mart验厂、Sears验厂、ICS验厂、AnnTaylor验厂、MMG验厂……

◆Homedepot验厂、GSV验厂、BRC验厂、LEVI’S验厂、WOOLWORTHS验厂……

3)其它体系认证辅导咨询：

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