SQP 文件清单
1. 组织架构图
2. 责任和 / 或职责描述
3. 质量体系程序 (包括:质量政策、目标、质量管理体系手册和程序,以及其它流程)
4. 管理层审查记录
5. 内部审核文件 (审核计划、报告等)
6. 供应商监管文件 (供应商核准程序 / 标准、已核准的供应商清单、供应商评估记录、持续表现监督
等)
7. 文件监管程序和记录 (包括记录保管)
8. 产品规格 / 要求
9. 检验要求说明、可接受的标准、检验和测试报告 (包括IQC 的阶段、过程中和最终检验)
10. 工作要求说明 / 每项生产工序的工艺技术标准
11. 生产日程安排 / 记录
12. “事故”的界定和报告程序
13. 产品召回程序
14. 客户投诉记录
15. 整改行动报告 (关于事故、内部审核、投诉等)
16. 追溯系统中的测试报告
SQP验厂等级划分
绿色(85-100分):大部分要求符合
High performance
meet expectations
facility demonstrates readiness to assume responsibilities for managing and monitoring compliance activities
黄色(71-84分):中等风险的问题部分符合要求,必须于15日内提交纠正计划(CAP)要求英文填写,且需在180天后进行跟进审核。
Further lmprovement Needed.
Moderate concern in facility’s readiness to assume responsibilities fo managing and monitoring compliance activities
橙色(51-70分)低等标准,一般在90天后进行跟踪审核
Low Performance
Significant Action Required
Singnificant concern in facility’s readiness to assume responsibilities fo managing and monitoring compliance activities
红色(0-50分)非常低标准
VERY LOW PERFORMANCE
Urgent Action Required
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